一、修订背景

康复辅助器具是改善、补偿、替代人体功能和实施辅助性治疗以及预防残疾的产品，包括器械、仪器、系统设备和软件，其广泛应用于残疾人、老年人和伤病人等功能障碍人士促进康复和改善生活质量，包括增强功能障碍人士参与性，对功能障碍人士的身体功能、结构和活动起保护、支撑、训练或替代作用，防止功能障碍人士损伤、活动受限或参与限制。它涉及起居、洗漱、饮食、移动、如厕、家务、交流等生活的各个方面，涵盖医疗康复、教育康复、职业康复和社会康复等各个领域，在康复过程中必不可少。

2014年6月，民政部正式发布了《中国康复辅助器具目录》。这是我国首次在国家层面发布的康复辅助器具目录，对统筹推动康复辅助器具产业，充分发挥康复辅助器具在养老服务、残疾人事业等领域作用具有重要意义。近年来，按照党中央、国务院决策部署，民政部会同相关部门积极推动加快发展康复辅助器具产业，产业规模持续扩大，新技术、新产品不断涌现，市场环境及需求也已发生了新变化，迫切需要更新《中国康复辅助器具目录》以进一步规范相关产品的研发、生产、经营和使用，为科学管理康复辅助器具行业、规范康复辅助器具市场提供有力指导。

二、修订意义

（一）贯彻落实党中央、国务院决策部署的必然要求。党的二十大报告提出“实施积极应对人口老龄化国家战略”“促进残疾人事业全面发展”，习近平总书记提出实现“人人享有康复服务”的目标，加快发展康复辅助器具产业是贯彻落实党中央、国务院有关决策部署的重要举措。国务院印发《关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》（国发〔2016〕60号，以下简称《意见》），首次将康复辅助器具产业作为独立业态在国家层面加以部署安排。《意见》明确提出“扩大市场有效供给，建立国家康复辅助器具产品服务信息平台，完善产品目录和配置指引，促进供需有效衔接。”民政部深入贯彻落实党中央、国务院的决策部署，根据康复辅助器具产业发展情况，组织修订《中国康复辅助器具目录》。

（二）回应广大功能障碍人群需求的现实需要。我国是世界上康复辅助器具需求人数最多、市场潜力最大的国家。截至2022年底，我国有约2.8亿60岁以上老年人，其中65岁以上老年人达2.1亿，老龄化程度进一步加深。同时，我国还有约8500万残疾人，每年有上亿人次伤病人，这些功能障碍人群都有使用康复辅助器具的需求。相较于2014年第一版目录，新版目录共新增了551个品名举例产品，有助于更好满足功能障碍人群多层次、多样化、个性化的需求，帮助老年人、残疾人、伤病人等群体促进康复、维护健康、提升生活品质。

（三）完善康复辅助器具产业政策体系的重要举措。2023年版目录为进一步完善康复辅助器具产业政策体系奠定了基础，民政部将会同相关部门在2023年版目录基础上研究提出一系列产业促进及行业监管方面的政策意见。在税收优惠方面，研究更新生产和装配伤残人员专门用品企业免征企业所得税及残疾人专用品免征进口税收政策；在支付保障方面，鼓励有条件的地方研究将基本的治疗性康复辅助器具纳入基本医疗保险支付范围，研究编制更新工伤保险康复辅助器具配置目录；在行业监管方面，研究提出公益性康复辅助器具配置指导意见及康复辅助器具监督管理办法，同时将进一步推动相关国家标准、行业标准、团体标准的制定和完善；在推广应用方面，民政部将指导各地探索将2023年版新增的品名举例产品纳入国家康复辅助器具产业综合创新试点及社区租赁服务试点产品范围。

三、修订过程

（一）面向社会广泛征集。民政部社会事务司于2022年6月启动目录修订工作，起草组向行业有关企事业单位、社会组织、民办非企业等机构广泛征集，就申报依据、征集范围和申报要求、申报材料等内容作了详细要求，通过梳理总结近年来康复辅助器具领域出现的新产品和创新实践，最大范围收录我国市场上可以获得的康复辅助器具产品。

（二）组织开展专家评审。邀请我国康复辅助器具行业技术专家、科研人员、企业代表组成评审小组，多次召开论证评审会议对申报产品进行逐一评审，结合实地走访调研情况，对目录进行核对梳理、技术研判、分析筛选。

（三）多方征求意见。民政部充分征求中国残联、药监局、医保局等相关部门意见，并于2023年7月20日-8月19日向全社会公开征求意见，在充分吸收相关意见后，提交加快发展康复辅助器具产业部际联席会议第六次全体会议审议。

2023年11月30日，民政部正式以公告形式发布《中国康复辅助器具目录（2023年版）》（民政部公告第559号）。

四、修订内容

（一）修订原则。坚持既与国际接轨又立足中国国情，遵从实用性、系统性和科学性的原则，参考借鉴国家标准GB/T 16432-2016《康复辅助器具 分类和术语》及目录编制要求开展修订工作。《目录》主类编号在目录中用“代码”表示，“代码”由三对数组组成，第一对数组表明主类，第二对数组表示次类，第三对数组表示支类。

（二）结构调整。为了进一步提升目录的可读性和实用性，2023年版目录参照《医疗器械分类目录》，结合近年来康复辅助器具市场应用实际，重点从产品的结构、功能、使用对象、使用效果等方面进行分析、研判，重新对目录结构进行调整，增加了产品描述、预期用途和产品类别。产品描述对产品的功能、材质、结构等方面进行描述及细分，预期用途对产品的适用对象、用途等方面进行阐述，产品描述及预期用途归纳了多个产品的共性内容，增强了目录的指导性和实用性。产品类别根据产品使用情况和效果分为三类，与身体密切接触或有治疗作用的为Ⅰ类，有功能改善或代偿作用的为Ⅱ类，日常生活中使用可提升生活品质的为Ⅲ类。新增产品类别体现了分类指导的原则，为建立分层分类的康复辅助器具监管规则提供依据。

（三）条目更新。修改了部分次类或支类代码和名称，删除了无品名举例产品的1个次类和118个支类；增加了551个品名举例产品，删除不适合的品名举例产品，规范了个别产品名称；增加了与品名举例产品相对应的773个产品描述和756个预期用途。